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Ley 16.463

VigenteNacional

Ley de Medicamentos: control de drogas, medicamentos y productos de uso médico

Sanción:23 de julio de 1964BO:8 de agosto de 1964Ver fuente oficial
27artículos
medicamentosespecialidades medicinalesautorización y registro sanitariocondición de expendiopublicidad de medicamentosdirección técnicafarmacopea argentinasanciones sanitarias
Contexto de la ley

Resumen ejecutivo

Es la ley madre del medicamento en la Argentina y, pese a tener más de sesenta años, sigue siendo la columna vertebral del sistema: casi todo lo que hoy hace la ANMAT se apoya en ella. Su artículo 1° somete al régimen la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito de drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos y elementos de diagnóstico, junto con las personas que intervienen en esas actividades. El artículo 2° fija el principio estructural: nada de eso puede hacerse sin autorización previa, en establecimiento habilitado y bajo la dirección técnica de un profesional universitario inscripto, cuya responsabilidad por la pureza y legitimidad de los productos es personal y solidaria con la del titular (artículo 3°). El artículo 5° es el origen legal de la clasificación que figura en cada envase —venta libre, bajo receta, bajo receta archivada, bajo receta y decreto—, y el artículo 19 incisos c) y d) explica por qué no hay publicidad al público de medicamentos de venta bajo receta ni anuncios que induzcan a la automedicación. Las autorizaciones duran cinco años y se caen si el producto deja de tener finalidad terapéutica útil acorde con los adelantos científicos (artículos 7° y 8°). La ley creó además el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos (artículo 14), antecedente institucional del control técnico de medicamentos, y previó el Formulario Terapéutico Nacional y la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina (artículos 10 y 11). Su régimen sancionatorio —apercibimiento, multa, clausura, inhabilitación de hasta tres años o definitiva, y cancelación de la autorización (artículo 20)— es tan central que otras leyes sanitarias remiten a él en lugar de crear el suyo: es lo que hace, por ejemplo, el Art. 3 — Ley 27.602 sobre microperlas de plástico. Los montos de multa están expresados en pesos moneda nacional de 1964 y hoy carecen de sentido económico: fueron actualizados por normas posteriores.

Objetivo

Someter al control del Estado toda la cadena de las drogas, medicamentos y productos de uso y aplicación en la medicina humana, mediante autorización previa, habilitación de establecimientos, dirección técnica responsable, control de calidad y un régimen de sanciones, en salvaguardia de la salud pública y de la economía del .

Problema que resuelve

Antes de 1964 no había un régimen nacional integral del medicamento: la elaboración y venta de drogas y especialidades medicinales carecía de un sistema uniforme de autorización previa, de exigencia de dirección técnica responsable, de control de calidad contra un patrón oficial, de reglas sobre la condición de expendio y la publicidad, y de un procedimiento sancionatorio propio. Quien adulteraba o vendía productos impuros o ilegítimos podía operar sin que existiera una herramienta administrativa clara para detenerlo.

A quiénes alcanza

laboratorios y drogueríasdirectores técnicosimportadores y exportadores de drogas y medicamentosfarmacias y distribuidoresprofesionales de la saludpacientes y consumidores de medicamentosautoridad sanitaria nacional
Análisis jurídico

Obligaciones

  • •Importar, exportar, producir, elaborar, fraccionar, comercializar o depositar drogas, medicamentos y productos de uso médico requiere autorización previa, establecimiento habilitado y dirección técnica de un profesional universitario inscripto ante la autoridad sanitaria (artículos 1° y 2°).
  • •Los productos deben reunir las condiciones de la Farmacopea Argentina o, en su defecto, las de los patrones internacionales y textos de reconocido valor científico. El titular de la autorización y el director técnico responden personal y solidariamente por la pureza y legitimidad de los productos (artículo 3°).
  • •Las autorizaciones de elaboración y venta vencen a los cinco años y el interesado debe pedir la reinscripción dentro de los treinta días anteriores al vencimiento (artículo 7°).
  • •Está prohibido elaborar, tener, fraccionar, hacer circular, distribuir o entregar al público productos impuros o ilegítimos; inducir a la automedicación en los anuncios de productos de expendio libre; y anunciar al público, en cualquier forma, productos autorizados solo «bajo receta» (artículo 19).
  • •No puede autorizarse ni mantenerse un laboratorio que no elabore sus propios productos y se limite a envasar especialidades preparadas por terceros (artículo 4°).
  • •Los establecimientos deben permitir el ingreso de los inspectores autorizados —estén habilitados o no— y admitir el retiro de muestras para verificación (artículos 13 y 16).

Derechos que reconoce

  • •Derecho de los pacientes y consumidores a que los medicamentos respondan a un patrón de calidad exigible —la Farmacopea Argentina o los patrones internacionales— y a que alguien responda personalmente por su pureza y legitimidad (artículo 3°).
  • •Derecho a no ser inducido a la automedicación por la publicidad y a que no se anuncien al público los medicamentos de venta bajo receta (artículo 19 incisos c y d).
  • •Derecho a una economía en la medicación: la autoridad puede exigir envases de contenido máximo y mínimo y procedimientos de fraccionamiento y expendio que la aseguren (artículo 6°), y el precio de los productos inscriptos como medicamentos industriales no puede exceder el que ella determine (artículo 7°).
  • •Derecho de defensa del presunto infractor: vista por tres días hábiles para oponer defensas y ofrecer prueba, resolución apelable, y comparendo verbal ante el juez con asistencia letrada antes de que se confirme una medida preventiva (artículos 17 y 21).

Casos de uso

  • •Un laboratorio o una droguería que necesita saber qué requiere para operar: autorización previa, habilitación del establecimiento y dirección técnica de un profesional universitario inscripto (artículo 2°).
  • •Entender por qué un medicamento es de venta libre y otro requiere receta archivada: la condición de expendio la fija la reglamentación según la naturaleza o peligrosidad del uso indebido, conforme al artículo 5°.
  • •Una denuncia por publicidad indebida de un medicamento de venta bajo receta o por un anuncio que induce a la automedicación: la prohibición está en el artículo 19 incisos c) y d).
  • •Determinar las sanciones aplicables a una infracción sanitaria: el artículo 20 fija la escala (apercibimiento, multa, clausura, inhabilitación, y cancelación de la autorización), y otras leyes remiten a él, como el Art. 3 — Ley 27.602.
  • •Un caso de medicamentos adulterados: además de las sanciones administrativas, el artículo 22 remite a las penas del artículo 200 y correlativos del Código Penal de la Nación Argentina.
  • •Verificar si una autorización de elaboración y venta sigue vigente: dura cinco años y se cancela, entre otras causas, si el producto deja de tener finalidad terapéutica útil acorde con los adelantos científicos (artículos 7° y 8°).

Preguntas frecuentes

Sí. Sancionada en 1964, sigue siendo la ley marco del medicamento en la Argentina y la base legal del control sanitario que hoy ejerce la ANMAT. Fue modificada y complementada por numerosas normas posteriores —entre ellas las que actualizaron los montos de multa, expresados en el texto original en pesos moneda nacional de 1964—, pero su estructura permanece.