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Ley 26.492

VigenteNacional

Regulacion de la cadena de frio de los medicamentos

Sanción:11 de marzo de 2009BO:30 de marzo de 2009Ver fuente oficial
7artículos
medicamentoscadena de friotestigo de temperaturatermolabilesvacunasseguridad del pacientetrazabilidad
Contexto de la ley

Resumen ejecutivo

La ley protege la eficacia y la seguridad de los medicamentos termolabiles (los que se degradan con el calor, como vacunas, insulinas y biologicos). Exige que, en un plazo de dos anos, todos los medicamentos de uso humano o veterinario con principios activos termolabiles lleven en el envase individual un testigo de temperatura indeleble, inalterable e irreversible, colocado por la fabrica y que acompana el producto hasta el consumo, de modo que el pueda verificar que no se corto la cadena de frio. La autoridad de aplicacion (que designa el Poder Ejecutivo) debe reglamentar las caracteristicas del testigo, las temperaturas admisibles, las responsabilidades de cada actor y la difusion a la poblacion. Fue promulgada por el Decreto 248/2009, que observo el inciso g) del articulo 5 (la delegacion para fijar sanciones por via reglamentaria): ese inciso NO forma parte de la ley vigente.

Objetivo

Garantizar que los medicamentos termolabiles conserven la cadena de frio hasta el , mediante un testigo de temperatura verificable en el envase.

Problema que resuelve

No existia forma de que el paciente o el supiera si un medicamento sensible al calor (una vacuna, una insulina) habia perdido la cadena de frio durante su transporte y almacenamiento, con el riesgo de aplicarse un producto inactivo o danino.

A quiénes alcanza

pacientes y consumidores de medicamentoslaboratorios y fabricantesfarmacias y distribuidoresla autoridad sanitaria
Análisis jurídico

Obligaciones

  • •Los fabricantes deben incorporar en el envase individual de los medicamentos termolabiles un testigo de temperatura indeleble, inalterable e irreversible, en un plazo de dos anos (arts. 1 y 2).
  • •En las presentaciones multidosis, el testigo debe permanecer en el envase durante todo el uso del producto (art. 3).
  • •La autoridad de aplicacion debe promover el conocimiento de la poblacion sobre el sistema del testigo y sus recomendaciones (art. 4).

Derechos que reconoce

  • •El tiene derecho a verificar, mediante el testigo del envase, si el medicamento conservo la cadena de frio antes de llegar a sus manos (arts. 1 y 3).

Casos de uso

  • •Un paciente que compra insulina revisa el testigo de temperatura del envase para confirmar que no se corto la cadena de frio.
  • •Un vacunatorio verifica el testigo de cada dosis recibida antes de aplicarla, descartando las que perdieron la cadena de frio.

Preguntas frecuentes

Todos los medicamentos de uso humano o veterinario que contengan principios activos termolabiles, es decir sensibles a la temperatura (art. 1).