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Ley 26.906

VigenteNacional

Régimen de Trazabilidad de Productos Médicos Activos

BO:6 de diciembre de 2013Ver fuente oficial
26artículos
SaludProductos médicosTrazabilidadTecnología biomédica
Contexto de la ley

Resumen ejecutivo

Régimen de trazabilidad y verificación técnica de los equipos médicos activos en uso (2013): habilitación, registro, tecnología biomédica y sanciones. Modificada por el 70/2023.

Objetivo

Garantizar la trazabilidad y la aptitud técnica de los equipos médicos activos en uso, para la seguridad de los pacientes.

Problema que resuelve

La falta de un sistema que asegure que los equipos médicos en uso estén verificados y sean técnicamente aptos.

A quiénes alcanza

Establecimientos de saludFabricantes e importadores de equipos médicosServicios de tecnología biomédicaPacientes
Análisis jurídico

Obligaciones

  • •Los establecimientos de salud deben crear y mantener un registro de los productos médicos activos en uso
  • •Cada producto médico activo debe contar con autorización de uso y verificación técnica
  • •Los fabricantes, importadores y prestadores de mantenimiento deben cumplir las tareas y la cualificación exigidas

Derechos que reconoce

  • •Los pacientes cuentan con la garantía de que los equipos médicos en uso están verificados y son aptos
  • •Las provincias y la Ciudad de Buenos Aires pueden adherir al régimen

Casos de uso

  • •Entender el régimen de trazabilidad de los equipos médicos
  • •Saber qué desreguló el 70/2023 en productos médicos

Preguntas frecuentes

La trazabilidad y la verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos (equipos que funcionan con energía) en uso en los establecimientos de salud.